全国服务热线由无锡市人民政府、江南大学、中国初级卫生保健基金会联合主办,中金公司、国调基金、阿斯利康、国投招商、弘晖基金、泰格医药、观合医药、云锋基金等战略合作方支持的“2022太湖湾生命健康未来大会”在无锡正式召开。数千名来自政府、资本、学术、产业等各界专家以“线上+线下”方式齐聚一堂,共商生物医药创新破题之道。
太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生
太美医疗科技董事长兼CEO赵璐先生受邀出席大会创新药论坛,并发表题为《数字化技术赋能药物临床研究,加速新药上市》的主题演讲,就创新药行业现状与挑战,及数字化平台如何助力临床研究质效双升等话题与行业人士进行交流。
赵璐表示:近年来中国生物医药产业发展迅猛,临床研究的数量、投入、成果均快速增长,但周期长、效率低、协作难、成本居高不下等问题依旧存在,一定程度上会对高质量研究成果的上市进程产生制约。面对上述挑战,数字化技术大有可为,从数字化技术为依托的SaaS软件工具,到协作平台乃至行业资源整合,数字化技术正在展现出对于临床研究行业强大的影响和赋能能力。
数字化平台助力临床研究行业质效双升
生物医药产业的全球竞争中,中国已经成为一股不可忽视的力量。
数据显示,临床试验数量方面,2016-2019年在中国开展的临床试验数量增幅始终保持在两位数,在2020年首次超过美国,并在2021年继续实现了29.1%的高速增长,临床试验总量超过3000个。
然而,在创新重视程度不断提升,投入不断加大的同时,生物医药产业也面临更为严峻的挑战,从国内多中心到全球多中心,从国内竞争到全球竞争,从“me too”、“me better”到“first in class”,热门领域的竞争近乎白热化,加之集采、疫情、监管等因素影响,临床研究行业亟需加强数字化技术应用,进一步提效降本,增强研究保障能力。
大会嘉宾合影
赵璐在分享中透露:从2012-2013年左右,中国临床研究行业的数字化浪潮开启,并在2015年后显著加速。然而,经典的以单方需求为核心的信息化解决方案难以提升行业整体效率,亟需以数字化平台打破组织边界,加强多方协作,将更多的线下场景以线上形式更为统一、高效、透明的进行。
以太美医疗科技建设的TrialOS平台为例,连接申办方、机构、CRO、SMO、监管、患者等各行业各方,融数据、标准、流程于一体,实现从试验设计、中心启动、试验管理、数据采集和治理、远程监查等全流程的高水平在线协作,全面赋能临床研究的每一个环节,有效减少沟通与管理成本,增强数据、流程合规水平,提升临床试验管理效率与质量,使得各方力量得以专注于创新本身而非事务性工作,提升生物医药创新水平。
目前,TrialOS已为1100余家医药企业/CRO、660+家临床试验机构提供数字化解决方案,2018-2021年支持了约40%的国家一类新药的研发上市,每年约15%～20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心,且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。
而在推动临床研究工作全链路数字化,加强多方在线协作的同时,太美医疗科技也正在不断拓展数字化平台的服务边界,以数字化技术助力行业资源的整合与优化分配。
以TrialPartner-SMO模式为例,该解决方案直击临床研究中的CRC资源与需求错位难题,携手全国诸多SMO合作伙伴,不仅以数字化技术帮助申办方快速匹配优质CRC资源,还能够以标准化的运营方式助力机构提高管理能力,为SMO企业带来更多机遇。
近日,在太美医疗科技的支持下,康哲药业亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验仅耗时6个月即完成1800例受试者入组,受到申办方高度评价,而这也仅仅是太美医疗科技临床研究协作平台高效助力临床研究的一个缩影。
数字化技术在临床研究领域的应用趋势
未来,相信数字化技术在临床研究领域的应用将进一步加深,一方面,数字化平台横向连接将更为广阔,纵向场景的应用愈发深入,越来越多的临床研究环节如中心选择、材料递交、数据传输、远程监查等将通过数字化平台,以线上协作方式完成;另一方面,数字化工具的能力将以服务形式赋能使用者,解决实际业务问题,创造实际价值。而面对全球竞争,数字化平台的全球化趋势也将越来越明显,走出中国,走向全球,为全球医药创新贡献力量。
